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NOTICIA DEL SECTOR SANITARIO
Cataluña actualiza los requisitos técnicos y sanitarios de los ensayos clínicos de Fase I
La Dirección General de Ordenación Profesional y Regulación Sanitaria de Cataluña, con la colaboración de los responsables de las unidades de Fase I, ha llevado a cabo una revisión y actualización del documento publicado en 2006, sobre los requisitos técnicos y sanitarios de estas unidades de ensayos clínicos.
28 Abril 2016 | Fuente original
El nuevo documento se titula “Requisitos técnico de las unidades que llevan a cabo ensayos clínicos con medicamentos sin finalidad terapéutica para los sujetos que participan, teniendo en cuenta los estándares internacionales actuales sobre la materia”.
Según explica el Departamento de Salud catalán, los ensayos clínicos de Fase I constituyen la primera etapa del desarrollo clínico de un nuevo medicamento, y no tienen como objetivo principal evaluar la eficacia del medicamento en investigación, sino otros parámetros tales como el perfil farmacocinético en humanos, la tolerancia o posibles interacciones con otros medicamentos, alimentos, etc. Tradicionalmente, estos ensayos se hacen con voluntarios sanos.
Ensayos con enfermos
El documento actual también incluye aquellas unidades donde se llevan a cabo ensayos con personas enfermas que sí pueden esperar un beneficio terapéutico derivado de la participación en el ensayo, como por ejemplo las unidades de Oncología que desarrollan estudios con nuevos fármacos antineoplásicos.
Siempre según el Departamento de Salud de Cataluña, en esta actualización se potencian sobre todo dos aspectos: la evaluación continua de la seguridad de las personas voluntarias que participan en los ensayos clínicos y reciben el medicamento en investigación, y la implantación de un programa de garantía de calidad en la unidad que p
ermita demostrar, que en la realización de los ensayos, se siguen las normas de buena práctica clínica y criterios de calidad.
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