Abrió la jornada la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Belén Crespo. Fundamentalmente, sus palabras fueron destinadas a reconocer los esfuerzos realizados por el equipo de la agencia para que los futuros reglamentos europeos sobre productos sanitarios vayan a tener una notable participación española.

En relación con los reglamentos propiamente dichos, Crespo aseguró que ayudarán a evitar situaciones de crisis y fraudes como los ocurridos con las prótesis PIP, implantes mamarios de silicona con efectos nocivos para la salud.

Para la directora de la agencia, los dos nuevos reglamentos, de productos sanitarios, por un lado, y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, traerán transparencia y trazabilidad al comercio de estos artículos dentro del suelo europeo. Como importantes novedades, según explicó, permitirán acompasar la incorporación de estos productos y su gestión a los avances tecnológicos que se produzcan. Para Crespo, es también muy importante la evaluación que hagan de los futuros productos sanitarios los expertos de la AEMPS y la seguridad que supondrá tener un único código de verificación para cada producto sanitario a comercializar en toda la Unión Europea.

Tranquilizando a la industria

También quiso Crespo tranquilizar a los representantes de la industria sanitaria reunidos en la sede del Ministerio de Sanidad en cuanto a lo que pueda tardar la publicación de los reglamentos y su posterior entrada en vigor. Explicó que está previsto que dicha publicación se produzca a finales de año; su aplicación plena será a los tres años para los productos sanitarios y a los cinco para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

Mientras tanto, según aseguró Crespo, la AEMPS solicitará la colaboración de los miembros de la industria para que dirijan a la agencia sus inquietudes y dudas, de cara a elaborar un documento de preguntas y respuestas.

Desde el laberinto legislativo europeo

A continuación, tomó la palabra el consejero de Sanidad y Consumo del MSSSI, dentro de la Representación Permanente de España ante la Unión Europea, Francisco Sevilla Pérez. Su ponencia analizó el proceso legislativo que están siguiendo los reglamentos de productos sanitarios. Como primera salvedad, el ponente explicó que la UE prefiere legislar mediante reglamentos, que son de aplicación directa y común en todos los estados miembros, que mediante directivas comunitarias que acarreen largos procesos de transposición legislativa en cada país.

Sevilla Pérez situó el origen de los reglamentos en el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), a la hora de garantizar el mayor grado de protección de la salud humana. Por ello, los nuevos reglamentos incidirán especialmente en productos de origen humano, los de ámbito veterinario y los fitosanitarios.

También se refirió el jurista del ministerio a los actos jurídicos que contemplará la nueva reglamentación. Empezó por ello hablando de los actos delegados que permitirán hacer enmiendas sobre aspectos no esenciales del articulado, y continuó con los actos de ejecución, ya cuantificados en 32, de los cuales seis serán obligatorios (y cinco delegados). Según detalló el especialista en derecho comunitario, los nuevos reglamentos vendrán a sustituir a la directiva de productos activos implantables (90/385/EEC), la de productos sanitarios (93/42/EEC), la directiva correctora de ambos (2007/47/EC) y la de productos de diagnóstico in vitro (IVD): 98/79/EC.

En cuanto a los plazos de aplicación y disposiciones transitorias, Sevilla Pérez señaló el comienzo de 2017 como la fecha de adopción de los textos, con entrada en vigor 20 días después de su publicación en el diario oficial de la UE, y con plazos de aplicación de tres años para los productos sanitarios y de cinco años para los productos sanitarios de diagnostico in vitro. No obstante, los legisladores europeos asumen que habrá múltiples excepciones, como los plazos requeridos para designar las autoridades competentes, los organismos notificados, los grupos de coordinación y los laboratorios de referencia para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

Concluyó el delegado del MSSSI ante Bruselas anotando las tareas que tendrá que asumir España una vez que se publiquen los nuevos reglamentos: aspectos lingüísticos, el reprocesado de productos, el registro de distribuidores y el mantenimiento del sistema UDI (códigos únicos de verificación de productos) desde los hospitales y profesionales sanitarios, entre otras cuestiones.

Orden y concierto

Seguidamente, la jefa de servicio en el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS, María del Carmen Abad Luna, entró en el contenido de los citados reglamentos. En ambos se precisa aquellos productos que tienen finalidad médica o estética, cuando haya dudas al respecto, excluyendo claramente los productos de base biológica, como por ejemplo los lactobacilus. Para los productos sin finalidad médica, se incluyen especificaciones concretas para encauzar bien sus posibles riesgos. Actualmente, comentó la ponente, se está dirimiendo en los tribunales las responsabilidades de un producto sanitario que parece haber provocado varios casos de ceguera sobrevenida. Sin olvidar otros escándalos como aquellos habidos con prótesis de cadera.

Sistema de Identificación Única (UDI)

El reglamento de Productos Sanitarios se distribuye en 10 capítulos, con 100 considerandos y 15 anexos. Como novedad, el texto clasifica aquellos productos que se introducen en el organismo a través de los orificios naturales y tienen efectos sistémicos, de cara a que cumplan los necesarios requisitos de seguridad y eficacia. De la misma forma, la nueva reglamentación estipula la responsabilidad de los distintos operadores (distribuidores, importadores, etc) y determina que deben tener el suficiente peso financiero para poder asumir cualquier tipo de responsabilidad penal. Junto a esto la nueva normativa precisará la información a la que tendrán derecho los usuarios, consumidores y pacientes, por ejemplo en implantes de alto riesgo (clase III). La nueva normativa, arbitrará un Sistema de Identificación Única (UDI), vinculado a la gran base de datos EUDAMED, aunque todavía no se sabe cómo se resolverán todos los problemas técnicos pendientes. El nuevo reglamento también hará precisiones sobre etiquetados y otras cuestiones.

Por su parte, el reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro también constará de 10 capítulos, con 98 considerandos y 13 anexos. Dicha reglamentación distinguirá cuatro clases de reactivos para diagnóstico e incluirá especificaciones para los test genéticos.

Concluyó Abad Luna precisando que los estudios clínicos que se realicen con productos sanitarios deberán ser aprobados por los comités éticos, que habrá un procedimiento de escrutinio, que dependerá de un panel de expertos, y que los entes encargados de evaluar estos productos a nivel nacional serán corresponsables con respecto a las resoluciones que adopten. En todos los sentidos, los nuevos reglamentos exigirán a empresas y autoridades una estrecha vigilancia post-comercialización, junto a los procedimientos que tendrán que seguir en caso de eventos adversos. Con plazos máximos de comercialización de 15 días, siendo de solo dos cuando haya riesgo para la salud humana.

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