Noticia del Sector Sanitario

Bristol-Myers Squibb (BMS) ha anunciado los resultados del ensayo ONO-4538-12 que demuestran que nivolumab redujo significativamente el riesgo de muerte en un 37 por ciento en pacientes con cáncer gástrico avanzado, previamente tratados, refractario o intolerante al tratamiento estándar, una situación que no cuenta actualmente con un tratamiento de referencia.

El estudio ONO-4538-12 es un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de nivolumab en dichos pacientes. La variable de valoración principal del estudio es la supervivencia global (SG). La mediana de SG fue de 5,32 meses (IC del 95 por ciento: 4,63 - 6,41) en los pacientes tratados con nivolumab, en comparación con 4,14 meses (IC del 95 por ciento: 3,42 - 4,86) (p<0,0001) en los tratados con placebo.

Además, la SG a los 12 meses en el grupo de nivolumab fue del 26,6 por ciento (IC del 95 por ciento: 21,1 - 32,4) frente al 10,9 por ciento (IC del 95 por ciento: 6,2 - 17,0) en el grupo placebo.

Los pacientes tratados con nivolumab también experimentaron una tasa de respuesta objetiva- del 11,2 por ciento (IC del 95%: 7,7 - 15,6) en comparación con el 0 por ciento (IC del 95%: 0,0 - 2,8) con placebo y una mediana de duración de la respuesta de 9,53 meses (IC del 95%: 6,14 a 9,82), que fueron las variables secundarias.

El perfil de seguridad de nivolumab fue consistente con estudios notificados previamente en tumores sólidos. Se produjeron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) de cualquier grado y de grado 3/4 en el 42,7 por ciento frente al 26,7 por ciento y en el 10,3 por ciento frente a al 4,3 por ciento  de los pacientes tratados con nivolumab y placebo, respectivamente. Los AART de grado 3/4 notificados en más del 2 por ciento de los pacientes fueron diarrea, cansancio, disminución del apetito, pirexia, así como elevación de AST y ALT en el grupo de nivolumab, y cansancio y disminución del apetito en el grupo placebo. Los pacientes tratados con nivolumab y placebo tuvieron tasas similares de AART que obligaron a la suspensión del tratamiento, en el 2,7 por ciento y 2,5 por ciento, respectivamente.