Noticia del Sector Sanitario

Bayer y su socio en este proyecto, Janssen, han anunciado que el ensayo clínico en fase III COMPASS, que evalúa la eficacia y seguridad de rivaroxaban (comercializado en España bajo la marca Xarelto®) para la prevención de eventos cardiacos adversos mayores (MACE, por sus siglas en inglés) entre los que figura la muerte cardiovascular, el infarto de miocardio y el ictus en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias o arteriopatía periférica, ha alcanzado su objetivo principal de forma prematura. Un análisis intermedio planificado, efectuado por el Comité independiente de Seguimiento de Datos (DMC, por sus siglas en inglés) recomienda detener prematuramente el ensayo clínico, ya que se ha alcanzado el objetivo primario de eventos adversos cardiacos mayores prestablecido como criterio de superioridad.

Teniendo en cuenta estos resultados y con la confirmación del perfil de seguridad existente de rivaroxaban, Bayer, Janssen y el Population Health Research Institute (PHRI) de Canadá, ofrecerán rivaroxaban a todos los participantes del estudio, que continuará en abierto como estudio de extensión. COMPASS es el mayor ensayo clínico realizado con rivaroxaban hasta la fecha.

COMPASS ha sido realizado en colaboración con el PHRI y ha enrolado a 27.402 pacientes de más de 600 centros investigadores en más de 30 países del mundo. Al ser un  estudio  aleatorizado, algunos  pacientes recibieron rivaroxaban 2,5 mg dos veces al día, además de aspirina 100 mg una vez al día; o bien, 5 mg de rivaroxaban dos veces al día; o aspirina 100 mg una vez al día. Se espera que durante el 2017 se presente un análisis completo de los datos del estudio en alguna reunión o congreso médico.

“A pesar de que los tratamientos actuales son eficaces, todavía existe una necesidad médica no cubierta en pacientes con enfermedad arterial coronaria o periférica, patologías que están creciendo a nivel mundial”, ha asegurado Joerg Moeller, miembro del Comité Ejecutivo de la División Pharmaceuticals de Bayer y Jefe de Desarrollo. “Bayer  se  ha comprometido a llevar a cabo un programa de desarrollo clínico dirigido a estas necesidades médicas no cubiertas, por lo que estamos entusiasmados con los resultados y esperamos que rivaroxaban esté disponible para estos pacientes, con el objetivo de reducir el riesgo de eventos adversos cardiacos mayores”, ha añadido.