Noticia de Contratación

Los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico ‘in vitro’ permiten diagnosticar, prevenir, tratar o paliar enfermedades y abarcan un amplio abanico de productos, como escayolas, pruebas de embarazo, marcapasos, prótesis de cadera, audífonos, pruebas genéticas de última generación o máquinas de rayos X.

El Consejo de la UE, que representa a los países de todo el bloque, ha explicado que las normas vigentes hasta ahora datan de 1990 y no se han podido adaptar al ritmo de la evolución científica y técnica en el sector de la atención sanitaria, por lo que no siempre es posible determinar quién ha vendido determinados productos y existe una escasez de información y de pruebas clínicas que demuestren su seguridad y eficacia.

Los dos nuevos reglamentos conceden un mandato más sólido a los organismos notificados independientes para que evalúen los productos sanitarios antes de su comercialización y refuerzan las competencias de supervisión de estas entidades por parte de las autoridades nacionales.

Además, permiten mejorar la disponibilidad de los datos clínicos sobre los productos y establecen las responsabilidades de los fabricantes con respecto al seguimiento de la calidad, el funcionamiento y la seguridad de los productos comercializados, lo que permitirá reaccionar con mayor rapidez en caso de problemas y asegurar una mejora continuada de los citados productos.

La nueva normativa también tiene el objetivo de mejorar la trazabilidad de los productos sanitarios a lo largo de toda la cadena de suministro hasta el usuario final o el paciente a través del empleo de un número único de identificación.

Asimismo, propone la creación de una base de datos central que proporcione a los pacientes, los profesionales de la sanidad y la población en general la información completa sobre todos los productos sanitarios disponibles en la UE.

Tras la adopción de los dos reglamentos por parte de los Estados miembros, se prevé que el Parlamento Europeo los apruebe en abril. Las nuevas normas comenzarán a aplicarse tres años después de su publicación en el Diario Oficial de la UE, en lo que respecta a los productos sanitarios, y cinco años después en relación a los productos sanitarios para diagnóstico ‘in vitro’.