Noticia del Sector Sanitario

Los países de la Unión Europea han adoptado las nuevas normas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico "in vitro", cuyo objetivo es garantizar su seguridad, que sean comercializados en todo el bloque comunitario y que lleguen puntualmente a los pacientes.

Los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico 'in vitro' permiten diagnosticar, prevenir, tratar o paliar enfermedades y abarcan un amplio abanico de productos, como escayolas, pruebas de embarazo, marcapasos, prótesis de cadera, audífonos, pruebas genéticas de última generación o máquinas de rayos X.

El Consejo de la UE, que representa a los países del bloque comunitario, ha explicado que las normas vigentes datan de 1990 y no han seguido el ritmo de la evolución científica y técnica en el sector de la atención sanitaria, por lo que no siempre es posible determinar quién ha vendido productos y existe escasez de infromación y de pruebas clínicas que demuestren que son seguros y eficaces.

En concreto, los dos nuevos reglamentos otorgan un mandato más sólido a los organismos notificados independientes para que evalúen los productos sanitarios antes de su comercialización y refuerzan las competencias de supervisión de estas entidades por parte de las autoridades nacionales.

Además, mejoran la disponibilidad de los datos clínicos sobre los productos y establecen las responsabilidades de los fabricantes con respecto al seguimiento de la calidad, el funcionamiento y la seguridad de los productos comercializados, lo que permitirá reaccionar con mayor rapidez en caso de problemas y mejorar de forma continua los productos.