Noticia del Sector Sanitario

La Comisión Europea (CE) ha aprobado Mavenclad 10 mg (cladribina comprimidos) como tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente (EMR) en pacientes con alta actividad de la enfermedad en los 28 países de la Unión Europea (UE), además de Noruega, Liechtenstein e Islandia. Cladribina comprimidos es la primera terapia oral de corta duración que ha demostrado ser eficaz en pacientes con EMR que presentan una alta actividad de la enfermedad, valorando la progresión de la discapacidad, la tasa anualizada de brotes y la actividad reflejada en resonancia magnética.

“La esclerosis múltiple (EM) es uno de los trastornos neurológicos más comunes en el mundo. Con la aprobación de cladribina comprimidos en la Unión Europea podremos ofrecer a los pacientes y a los profesionales médicos un tratamiento innovador, con un sencillo régimen de dosificación, que representa un nuevo enfoque en el manejo de la EM recurrente activa”, afirma Belén Garijo, CEO del área de Healthcare y miembro del Comité Ejecutivo de Merck. “Nos encontramos ante un momento importante en el tratamiento de la EM que demuestra, una vez más, el compromiso de Merck con mejorar la atención al paciente”.

La aprobación de la CE de cladribina comprimidos se basa en la evidencia que proviene de más de 2.700 pacientes incluidos en el programa de ensayos clínicosii, con más de 10.000 años-paciente y más de 10 años de seguimiento en algunos de ellos. El programa de desarrollo clínico incluye datos de tres ensayos clínicos de Fase III, CLARITY, CLARITY EXTENSION y ORACLE MS, además del ensayo clínico Fase II ONWARD y de los datos de seguimiento a largo plazo del registro PREMIERE a 8 años. Los resultados de estos estudios sobre eficacia y seguridad permitieron tener una completa descripción sobre el perfil beneficio-riesgo de cladribina comprimidos.

“Estamos viviendo un momento emocionante que cambiará el modo en que tratamos la EM”, señala el doctor Gavin Giovannoni, catedrático de Neurología en Barts y la Facultad de Medicina y Odontología de Londres. “Cladribina comprimidos es una terapia de reconstitución inmuno-selectiva que simplifica la administración del tratamiento, permitiendo que éste se reduzca a dos cursos cortos de tratamiento oral durante cuatro años. Los pacientes pueden beneficiarse durante un período de tiempo más largo, sin tener que administrarse continuamente el medicamento y sin la necesidad de realizarse un seguimiento frecuente”.