Su aprobación podría tener un importante impacto sobre los 2.000 millones de euros que Roche tenía previsto obtener con el producto original.
El Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP) ha recomendado la aprobación de Ontruzant, el biosimilar de trastuzumab producido por Bioepis, una filial de Samsung, para todas las indicaciones de referencia; esto es, cáncer de mama en fase temprana o metastático y cáncer gástrico metastático. Si se autoriza, su comercialización será operada por Merck. Trastuzumab es uno de los agentes biológicos con mayores ventas, las cuales alcanzaron en 2016 un valor de 7000 millones de euros en todo el mundo y 2000 en Europa.
En opinión de algunos expertos, los desarrolladores de biosimilares se encuentran en una carrera que podría afectar las ventas de Roche.