- 05/01/2018 11:41:53
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La AEMPS pide que figure la región en las notificaciones de reacciones adversas graves
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha solicitado que en las notificaciones de reacciones adversas graves e inesperadas (RAGI) de los ensayos clínicos y reglas de validación de estado conste la comunidad autónoma del notificador.
En este contexto, la citada institución señala que los promotores que necesiten adecuar sus sistemas a estos nuevos requisitos podrán posponer la notificación de las RAGI a Eudravigilance (EVCTM) hasta el 22 de enero de 2018, por lo que no será preciso realizar la notificación de las mismas a la AEMPS en dicho periodo.
De igual modo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) implantó esta validación en EudraVigilance CTM haciendo obligatorio el campo para indicar la comunidad autónoma.
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