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NOTICIA DEL SECTOR SANITARIO
La EMA aprueba la aplicación de revisión de Bavencio® para el tratamiento del carcinoma urotelial
Avelumab ya ha recibido la aprobación por el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón para avelumab como terapia de mantenimiento en primera línea para carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico.
25 Junio 2020 | Fuente original
Merck y Pfizer han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado la revisión de la variación tipo 2 para Bavencio® (avelumab) como terapia de mantenimiento en primera línea para pacientes con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico. A partir de esta validación, la solicitud ha sido completada, por lo que la EMA iniciará el procedimiento de revisión.
Esta solicitud se basa en los resultados del estudio Fase III JAVELIN Bladder 100, que ha demostrado una mejora estadísticamente significativa en supervivencia global (SG) para avelumab junto con el mejor tratamiento de soporte (BSC) como terapia de mantenimiento en primera línea tras la quimioterapia de inducción frente a BSC en monoterapia en aquellos pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico. Estos datos fueron presentados en el Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Médica ASCO 2020.
