Grifols ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha otorgado la aprobación para ampliar la indicación de Thrombate III, su concentrado de antitrombina III humana, para incluir a pacientes pediátricos diagnosticados con Deficiencia Hereditaria de Antitrombina (DHA). Con esta decisión regulatoria, Thrombate III se convierte en el primer y único concentrado de antitrombina aprobado para el tratamiento de DHA en pacientes adultos y pediátricos en EE.UU.. La DHA es un trastorno de coagulación sanguínea que, aunque frecuentemente infradiagnosticado, puede afectar hasta a 700.000 personas y presenta uno de los riesgos trombóticos más altos entre las trombofilias hereditarias.

Esta ampliación se considera un avance significativo que contribuye a cerrar una brecha histórica en el tratamiento de la población pediátrica con DHA. La aprobación de la FDA se basa en la extrapolación de datos de dos estudios clínicos en adultos, lo que confirma que el concentrado, usado exitosamente durante más de tres décadas en adultos con DHA, puede administrarse de forma segura y eficaz en niños. Esta nueva indicación ofrece una opción de tratamiento a las familias y los niños que afrontan la DHA, una condición donde el 85% de los pacientes experimentará al menos un episodio trombótico antes de los 50 años, y cuyo manejo a menudo requiere la reposición de antitrombina.