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Janssen solicita a la EMA la comercialización de la combinación de macitentán y tadalafilo en un solo comprimido para HAP
La solicitud se basa en datos del estudio fase 3 A DUE, que demuestran que el comprimido único mejoró significativamente la hemodinámica pulmonar
28 Junio 2023 | Fuente original
Janssen ha anunciado la presentación de una solicitud de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la aprobación de la terapia combinada de macitentán 10 mg y tadalafilo 40 mg en un único comprimido para el tratamiento a largo plazo de la Hipertensión Arterial Pulmonar en pacientes adultos con clase funcional (CF) II o III de la OMS.
La solicitud se basa en datos del estudio fase 3 A DUE, que demuestran que un comprimido único mejoró significativamente la hemodinámica pulmonar (flujo sanguíneo a través de los vasos pulmonares) en comparación con las monoterapias de macitentán y tadalafilo en pacientes con HAP.
Las guías de hipertensión pulmonar (HP) recientemente actualizadas por la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) han reforzado las recomendaciones sobre la combinación inicial doble de macitentán y tadalafilo para los pacientes con HAP sin comorbilidades cardiopulmonares. Actualmente, estos pacientes tienen que tomar varios comprimidos puesto que no existe para ellos ningún comprimido único que incluya dos o más vías específicas de tratamiento para la HAP en Europa.
“Las guías de la ESC y la ERS recomiendan la terapia de combinación doble y triple, lo que significa que los pacientes con HAP pueden enfrentarse a regímenes de tratamiento cada vez más complejos, en los que algunos toman una gran cantidad de pastillas al día para el tratamiento de la HAP y el resto de comorbilidades”, señala Tamara Werner-Kiechle, directora del área terapéutica de Neurociencia e Hipertensión Pulmonar para EMEA de Janssen Cilag GmbH.3.
“Una combinación en un único comprimido podría ser una importante nueva opción para las personas que viven con HAP con el potencial de mejorar la comodidad y ayudar a mejorar la adherencia y sus resultados”, asegura.
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