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Recomendada a revogação da AIM do Ocaliva porque benefícios “não são superiores aos seus riscos”
Recomendada a revogação da AIM do Ocaliva porque benefícios “não são superiores aos seus riscos”
03 Julio 2024 | Fuente original
Após uma revisão, o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), recomendou, no final de junho, a revogação da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Ocaliva (ácido obeticólico).
Aquando da sua autorização condicional de introdução no mercado, em 2016, foi demonstrado, segundo noticiado no site da EMA que “o Ocaliva reduzia os níveis sanguíneos de fosfatase alcalina (ALP) e bilirrubina (marcadores de danos no fígado) em doentes com PBC, o que foi considerado indicativo de uma melhoria do estado do fígado”.
O fármaco é utilizado no tratamento de adultos com colangite biliar primária (CBP), uma doença autoimune que causa a destruição gradual dos canais biliares no fígado, o que pode levar à insuficiência hepática e aumentar o risco de cancro do fígado.
No entanto, os benefícios clínicos do Ocaliva precisavam de ser demonstrados em estudos adicionais, “que foram solicitados pela EMA como parte das condições para a autorização de introdução no mercado do medicamento. Em particular, o estudo 747-302 foi um ensaio clínico aleatório destinado a confirmar os benefícios clínicos e a segurança do Ocaliva em doentes para os quais o ácido ursodesoxicólico (UDCA, outro medicamento para a CBP) não funciona suficientemente bem, ou que não podem tomar UDCA”.
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