Esta declaración, respaldada por la Red de Jefes de Agencias Europeas de Medicamentos (HMA, por sus siglas en ingles) y por la Red de Autoridades Competentes de Productos Sanitarios (CAMD), pone en valor el trabajo realizado por la CE, las autoridades competentes, los organismos notificados y muchos fabricantes, que ha permitido que ya se hayan logrado varios de los objetivos marcados. Sin embargo, todavía persisten importantes desafíos en la aplicación de las regulaciones en la práctica y en establecer los recursos, capacidades e infraestructuras necesarios.

El texto es el resultado de una jornada de trabajo que tuvo lugar en París el pasado 10 de julio entre las autoridades competentes europeas y la Comisión Europea (CE) sobre el sistema regulatorio de productos sanitarios, que se centró en hacer balance del estado actual de implementación y aplicación de los reglamentos, con la ambición de contribuir a su evaluación específica (targeted evaluation) del Reglamento 2017/745 sobre Productos Sanitarios y el Reglamento 2017/746 sobre Productos Sanitarios In Vitro, que entraron en vigor en 2017.

Durante esta reunión se puso el foco en cuatro pilares que también se recogen en el texto: acceso y disponibilidad, seguridad, innovación, y gobernanza y coordinación. La Aemps, así como el resto de autoridades competentes europeas, reafirman que estas son las áreas que deben priorizarse y se deben establecer soluciones dentro del marco legislativo existente con el objeto de abordar los problemas actuales.