El LF es una forma de linfoma no Hodgkin (LNH) de crecimiento lento que se origina en los linfocitos B y es el segundo tipo más frecuente de LNH, ya que representa un 20-30 % de todos los casos. El LF se considera incurable, y no existe un tratamiento estándar de tercera línea o posterior para el LF. Los pacientes suelen tener recaídas y, con cada recaída, la remisión y el tiempo hasta el siguiente tratamiento son más breves. Con el tiempo, puede convertirse en un LBDCG, una forma agresiva de LNH asociada a bajas tasas de supervivencia; esto puede ocurrir en más del 25% de los pacientes con LF.

"La aprobación de epcoritamab por la Comisión Europea es una novedad prometedora para la comunidad dedicada al linfoma", afirma Kate Rogers, directora general de la Follicular Lymphoma Foundation. "Dado que el linfoma folicular en recaída o refractario es una forma de cáncer muy difícil de tratar, especialmente en líneas posteriores de tratamiento, es fundamental que los pacientes y los médicos tengan otras opciones para tratar este tipo de cáncer".

La autorización de comercialización está respaldada por los datos del ensayo clínico fase 1/2 EPCORE® NHL-1, un ensayo abierto, multicéntrico y multi-cohorte que evaluó la seguridad y eficacia de epcoritamab en monoterapia en pacientes con FL R/R después de dos o más líneas de tratamiento sistémico previo. En el estudio participaron pacientes refractarios al tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CD20 y a un agente alquilante (el 70% de los cuales presentaba enfermedad doblemente refractaria), pacientes refractarios al último tratamiento previo (82%) y pacientes cuya enfermedad había progresado en los dos años siguientes al primer tratamiento sistémico (52%). Los resultados, publicados en la revista Lancet Haematology, mostraron que los pacientes tratados con este fármaco (n = 128) tuvieron una tasa de respuesta global (TRG) del 83% y una tasa de respuesta completa (RC) del 63%. Con una mediana de seguimiento de 16,2 meses, la mediana de duración de la respuesta fue de 21,4 meses (13,7, no alcanzado). No se alcanzó la duración de la respuesta completa (DRC).