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NOTICIA DEL SECTOR SANITARIO
La UE amplía el uso de 'Revestive' (Shire) para tratar el síndrome de intestino corto en niños
La Comisión Europea ha concedido una ampliación en la indicación de teduglutida 5 miligramos de polvo y disolvente para solución inyectable, comercializado por Shire como "Revestive", para el tratamiento de pacientes mayores de un año con Síndrome de Intestino Corto (SIC), si bien deberán mantenerse estables tras un periodo de adaptación intestinal posterior a la cirugía.
28 Julio 2016 | Fuente original
Este trastorno poco frecuente se caracteriza por una reducción clínicamente significativa de la capacidad de absorción del intestino a consecuencia de la extirpación quirúrgica de grandes secciones del intestino, normalmente a causa de anomalías congénitas, enfermedades o traumas.
La decisión de la Comisión Europea se produce tras el dictamen positivo adoptado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en mayo de este año, a raíz de un ensayo clínico abierto de farmacodinámica, farmacocinética y seguridad, multicéntrico y de 12 semanas de duración, en el que se incluyeron 42 niños de 1 a 17 años.
Todos ellos padecían el trastorno desde un año antes y no manifestaban mejoría en cuanto a la reducción del soporte parenteral (SP) con avance mínimo o nulo en nutrición enteral durante un mínimo de tres meses.
