La Agencia norteamericana (FDA) ha publicado un borrador de guía dirigido a la industria que detalla consideraciones científicas actualizadas para demostrar la biosimilaridad con un producto de referencia. El objetivo primordial de esta iniciativa es respaldar un enfoque simplificado en el proceso de desarrollo, lo que se espera que reduzca significativamente tanto el tiempo como el costo asociados al desarrollo de biosimilares. Esta simplificación tiene como fin último contribuir a aumentar el acceso de los pacientes estadounidenses a estos medicamentos. Este borrador actualiza la Guía de Consideraciones Científicas emitida originalmente en abril de 2015, adaptándose a la experiencia obtenida en la evaluación de las diferencias analíticas entre productos y cómo estas impactan el desempeño clínico.

El nuevo enfoque surge del creciente reconocimiento de que los estudios clínicos comparativos con criterios de valoración de eficacia (ECE) han demostrado ser menos sensibles que las tecnologías analíticas modernas a la hora de detectar diferencias entre los productos. En consecuencia, el documento describe consideraciones científicas actualizadas sobre la necesidad de realizar un ECE para respaldar la biosimilaridad. La postura científica de la FDA sobre cuándo se requiere un Estudio Científico de Complejidad (ECC) para apoyar la demostración de biosimilaridad está en constante evolución, dada la superioridad de las herramientas analíticas frente a la sensibilidad de los ECE.