La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido nuevas directrices relativas a la presentación de las actualizaciones anuales de variaciones de tipo IA (Annual Update), con motivo de la entrada en vigor del Reglamento Delegado (UE) 2024/1701 y las nuevas directrices de la Comisión Europea el 15 de enero de 2026. A partir de esta fecha, ya no se admitirán variaciones tipificadas conforme a las directrices de 2013, actualmente vigentes. Bajo las nuevas normas, las actualizaciones anuales deberán presentarse obligatoriamente entre los nueve y doce meses posteriores a la fecha de implementación de la primera variación de tipo IA incluida en dicha actualización. Estas directrices se alinean con la información publicada por el Grupo de Coordinación de Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo (CMDh).

Debido a esta transición, la AEMPS recomienda encarecidamente que todas las variaciones de tipo IA implementadas antes del 15 de enero de 2026 se presenten como máximo en esa fecha, siguiendo las directrices de 2013. Para los titulares de la autorización de comercialización (TAC) que no puedan cumplir con el ciclo de nueve meses antes de la fecha límite, la opción preferible es presentar una actualización anual anticipada (Early Annual Update). Alternativamente, las variaciones IA pueden presentarse de forma individual fuera del ciclo anual, siempre y cuando no estén contempladas en las excepciones del capítulo 6 de la guía de buenas prácticas del CMDh. Finalmente, la AEMPS subraya la obligación de indicar claramente en la carta de presentación (cover letter) si la solicitud corresponde a un Annual Update, un Early Annual Update, o una variación individual.