La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha publicado un borrador de guía para la industria que actualiza las consideraciones científicas para demostrar la biosimilaridad con un producto de referencia. Este borrador describe consideraciones científicas que respaldan un enfoque simplificado para dicha demostración. El objetivo central de la FDA con esta medida es "reducir el tiempo y el costo en el desarrollo de biosimilares", lo que debería contribuir a aumentar el acceso a estos medicamentos para los pacientes estadounidenses. Específicamente, el documento se enfoca en las consideraciones científicas sobre un estudio clínico comparativo con criterios de valoración de eficacia (ECE) cuyo objetivo es respaldar la demostración de biosimilaridad.

Esta propuesta busca actualizar la Guía de Consideraciones Científicas publicada originalmente en abril de 2015, adaptándola a la "experiencia en la evaluación de las diferencias analíticas" y su impacto en el desempeño clínico. La simplificación se impulsa por el reconocimiento de que los ECE (Estudios Comparativos de Eficacia) "no son tan sensibles como las tecnologías analíticas modernas para detectar diferencias entre productos". En consecuencia, el enfoque científico de la FDA respecto a la necesidad de un ECE para demostrar la biosimilaridad está en constante evolución. La agencia ha lanzado este borrador para recopilar comentarios de las partes afectadas.