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NOTICIA DEL SECTOR SANITARIO
La FDA se niega a aprobar el biosimilar contra el cáncer de Pfizer
Pfizer está trabajando con la FDA para abordar el contenido de la carta y mantiene su compromiso de llevar este medicamento a los pacientes estadounidenses.
24 Abril 2018 | Fuente original
La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) se ha negado a aprobar su biosimilar contra el cáncer de mama, Herceptin. Y es que, tal y como ha informado la propia compañía y ha adelantando Reuters, el regulador estadounidense ha declinado la aprobación, ya que buscan información técnica adicional.
La compañía ha explicado que la información solicitada no se relaciona con la seguridad o los datos clínicos presentados en la solicitud.
Herceptin y otros fármacos complejos llamadas biológicos están hechos de células vivas, lo que dificulta su copia con precisión. Sus versiones similares se llaman biosimilares, en lugar de genéricos.
