Mediante la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, se incorporaron al ordenamiento jurídico nacional las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
La referida normativa establece que los medicamentos para uso humano sólo pueden comercializarse previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que la concederá tras recibir un expediente de solicitud con los resultados de los ensayos y pruebas efectuados sobre los productos afectados.
El anexo I de dicha directiva, establece los requisitos científicos y técnicos relativos a los ensayos de medicamentos para uso humano que evalúan la calidad, la seguridad y eficacia de los mismos, que fue incorporado al ordenamiento jurídico nacional en el anexo I del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre.
La Directiva 2009/120/CE de la Comisión, de 14 de septiembre de 2009, que modifica la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en lo que se refiere a los medicamentos de terapia avanzada, adapta su anexo I al progreso científico y técnico de las terapias avanzadas, actualizando las definiciones y los requisitos científicos y técnicos detallados para los medicamentos de terapia génica y terapia celular somática, y estableciendo requisitos científicos y técnicos detallados para los productos de ingeniería tisular, así como para los medicamentos de terapia avanzada que contengan productos sanitarios y para los medicamentos combinados de terapia avanzada.