Saphnelo (anifrolumab) de Astrazeneca ha sido recomendado para su autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) como tratamiento complementario de pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave con autoanticuerpos positivos en combinación con el tratamiento estándar. El LES es una enfermedad autoinmune compleja que puede afectar a cualquier órgano, y las personas que lo padecen presentan a menudo un control inadecuado de la enfermedad, daños en órganos a largo plazo y un empeoramiento de su calidad de vida. En caso de aprobarse, el fármaco sería un tratamiento nuevo en Europa en más de una década.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos basó su dictamen positivo en los resultados de su programa de desarrollo clínico, incluidos los ensayos de fase III TULIP y el ensayo de fase II MUSE. En estos ensayos, un número mayor de pacientes tratados con este medicamento experimentaron una reducción de la actividad global de la enfermedad en todos los sistemas orgánicos afectados y lograron una reducción mantenida del uso de corticoides orales (CO) en comparación con aquellos tratados con placebo; ambos grupos recibían el tratamiento convencional.