Astellas Pharma ha presentado resultados positivos del ensayo de fase 3 Embark, que evalúa un fármaco en hombres con cáncer de próstata hormonosensible no metastásico (CPHSnm, también conocido como cáncer de próstata no metastásico sensible a castración o CPSCnm) con recidiva bioquímica de alto riesgo (BCR, por sus siglas en inglés).

En este ensayo fase 3 participaron más de mil pacientes, cuya enfermedad cumplía con los requisitos y que provenían de diversos centros de múltiples países. Los participantes fueron divididos en varios grupos.

Los pacientes involucrados en el ensayo fueron asignados de manera aleatorizada a uno de los tres brazos del estudio: Xtandi más leuprorelina, placebo más leuprorelina, o monoterapia con este medicamento. El estudio alcanzó el objetivo primario con una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de metástasis (SLM) en los pacientes tratados con el fármaco presentado por Astellas más leuprorelina frente a placebo más leuprorelina.

En el momento del análisis, también se observó una evolución positiva en los objetivos secundarios claves relacionados con la supervivencia global (SG), pero estos datos aún no estaban maduros. Se realizará un seguimiento de los pacientes del ensayo para un posterior análisis final de la SG. El estudio también ha cumplido uno de los objetivos secundarios con la mejora estadística y clínicamente significativa de la SLM en los pacientes tratados en monoterapia con Xtandi frente a placebo más leuprorelina.

Otros objetivos secundarios alcanzaron significación estadística, como el tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA) y el tiempo hasta el primer uso de un nuevo tratamiento antineoplásico. Se están analizando otros objetivos secundarios. Hasta la fecha no se han observado nuevas señales en el análisis preliminar de seguridad, lo cual es consistente con el perfil de seguridad establecido para Xtandi.

"Aunque las opciones de tratamiento actuales para el cáncer de próstata localizado pretenden ser curativas, algunos hombres siguen teniendo un mayor riesgo de recurrencia bioquímica tras el tratamiento primario, lo que puede dar lugar a una metástasis", ha señalado Ahsan Arozullah, vicepresidente senior y responsable de Desarrollo de Áreas Terapéuticas de Astellas. "El ensayo Embark es el primer estudio que demuestra una mejora estadísticamente significativa de la SLM utilizando la combinación de Xtandi más leuprorelina en hombres en este estadio de la enfermedad".

"Como única terapia hormonal innovadora aprobada para tres estadios de la enfermedad del cáncer de próstata en Estados Unidos, Xtandi ha impactado en miles de hombres", ha comentado Chris Boshoff, director de Desarrollo de Oncología y Enfermedades Raras de Pfizer Global Product Development. "Los resultados del análisis primario de Embark son muy alentadores y esperamos colaborar con las autoridades sanitarias para ofrecer Xtandi a los hombres con cáncer de próstata hormonosensible no metastásico y recidiva bioquímica de alto riesgo".

Los resultados detallados de Embark se presentarán en una futura reunión médica. Estos datos también se discutirán con las autoridades reguladoras, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), para apoyar una posible solicitud regulatoria de Xtandi en esta indicación.