La aprobación por parte de la FDA de la solicitud complementaria de medicamentos biológicos (sBLA, por sus siglas en inglés) también incluye la dosificación quincenal y está respaldada por los datos del ensayo clínico de fase 4 (NCT04566692) comunicados el año pasado. Xembify cumplió con el objetivo principal al demostrar que los pacientes con IDP tratados con XEMBIFY cada dos semanas alcanzaban niveles totales de Ig no inferiores a quienes recibieron el medicamento cada siete días.

No se identificaron problemas de seguridad únicos en el ensayo, y los perfiles de tolerabilidad fueron consistentes entre la administración quincenal y la semanal. El ensayo de fase 4 fue un estudio multicéntrico, de secuencia única y abierto en el que participaron 27 sujetos en 18 centros de EE. UU. 

Una mayor adopción de Xembify forma parte de la estrategia integral de Grifols en el ámbito de las inmunoglobulinas. Se espera que el mercado mundial de Ig crezca en el rango alto de un dígito en los próximos años, impulsado por el aumento de las IDP y también de las inmunodeficiencias secundarias (IDS), que en conjunto representan hasta el 55% del mercado total de Ig.1 Se prevé que el tratamiento de las inmunodeficiencias con Ig supere a todas las demás indicaciones.