Casi un tercio de los medicamentos autorizados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y por la FDA en 2023 pertenecieron al área de Oncología. El organismo regulador europeo recomendó 77 medicamentos para su autorización de comercialización en 2023, de los cuales 25 eran oncológicos. Por su parte, de los 55 fármacos basados en nuevos principios activos aprobados por el Centro de Evaluación e Investigación del Medicamento (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA, 17 eran para tratar el cáncer.

Los nuevos tratamientos contra el cáncer lograron reducir casi un 30 por ciento las muertes por cáncer en España en la última década. Así lo demostró un reciente estudio realizado por Frank R. Lichtenberg, de la Universidad de Columbia. El estudio ‘The Relationship Between Pharmaceutical Innovation and Cancer Mortality in Spain, From 1999 to 2016’ analizó qué impacto había tenido el uso durante ese periodo de los tratamientos oncológicos para un total de 56 tipos de cáncer distintos. Las investigaciones de Lichtenberg mostraron que aquellos tipos de cáncer que habían tenido más innovación farmacéutica en ese periodo son los que tuvieron mayores reducciones en su mortalidad.

Las áreas terapéuticas con mayor previsión de inversión para 2027 serán la oncología y la inmunología. Así se desprendía del informe ‘The Global Use of Medicines’, elaborado por la consultora IQVIA, donde se prevé que el gasto sanitario de ambas áreas terapéuticas alcance los 500 millones de euros. Los medicamentos para tratar la diabetes y aquellos para tratar las enfermedades cardiovasculares serán las siguientes áreas con más volumen de gasto.

ADCs

Los conjugados anticuerpo-fármaco (ADCs- antibody-drug conjugates) son una versión avanzada de los anticuerpos utilizados en la clínica. Esta sofisticación consiste en un anticuerpo básico al que se le une un fármaco altamente tóxico para las células, que constituye el segundo componente. El tercer componente es una estructura química que se emplea para enlazar el anticuerpo con el agente citotóxico. La cartera de ADC está repleta de promesas de nueva generación, además de nuevas indicaciones y combinaciones para terapias ya existentes.

Uno de los ADC con más valor terapéutico es Enhertu (trastuzumab deruxtecan), desarrollado por la alianza Daiichi/AstraZeneca, y que recibió aprobación por parte de la Comisión Europea en agosto de 2022 para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo no resecable y/o metastásico que han recibido uno o más regímenes previos anti-HER2, ampliando así su indicación en la Unión Europea (UE) para un uso más temprano en cáncer de mama metastásico HER2 positivo.

Los resultados de un nuevo estudio presentado el pasado mes de junio durante la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) podrían modificar aún más el tratamiento del cáncer de mama. Estos sugieren que Enhertu debería utilizarse antes de la quimioterapia en un tipo frecuente de cáncer de mama avanzado, pero que también podrían dar paso a una nueva clasificación de los tumores de mama: aquellos con niveles ‘ultrabajos’, pero detectables, de proteína HER2.

El ensayo comparó Enhertu con la quimioterapia elegida por el médico en 866 personas con tumores de mama metastásicos con receptores hormonales positivos y expresión baja o ultrabaja de HER2. Los participantes en el estudio ya habían recibido una terapia hormonal y un tipo de fármaco denominado inhibidor de CDK 4/6, o al menos dos terapias hormonales previas. En abril, AstraZeneca y Daiichi Sankyo, afirmaron que el ensayo había tenido éxito, pero no dieron más detalles. Los datos del ensayo revelados en ASCO muestran que Enhertu cumplió su objetivo principal al retrasar la progresión del cáncer o la muerte en una mediana de unos 13 meses, frente a los aproximadamente ocho meses de quienes recibieron quimioterapia. Ese resultado se tradujo en una reducción del 38 por ciento del riesgo de progresión del cáncer para las personas que recibieron Enhertu.

Terapias CAR-T

La terapia con células CAR-T es un tratamiento oncológico único y personalizado diseñado para funcionar mediante la ingeniería de los propios glóbulos blancos del paciente y el aprovechamiento de su sistema inmunitario para tratar determinados tipos de cáncer de la sangre. Por tanto, aprovecha las células T del paciente para atacar y destruir selectivamente las células cancerosas.

Compañías como Gilead Sciences, Novartis, Johnson & Johnson o Bristol Myers Squibb han logrado que estas nuevas terapias oncológicas alarguen la vida meses o años a pacientes con cánceres agresivos avanzados. Según los expertos, uno de los principales retos reside en reducir en días o semanas el tiempo que transcurre actualmente entre la extracción y la reintroducción de las células en un paciente.

El tiempo hasta el tratamiento, que llegó a ser de 37 días cuando Novartis lanzó la primera terapia CAR-T en 2017, se ha reducido a 14 días con la terapia de Gilead. “Las mejoras en el tiempo de fabricación podrían ser una ventaja competitiva cuando se aprueben terapias para el mismo tipo de tumor o población, y podrían dar a las compañías una ventaja sobre tratamientos disponibles más rápidamente, como anticuerpos o conjugados anticuerpo-fármaco”, explicó Hartaj Singh, analista de Oppenheimer & Co.

Para realizar los tratamientos, se aíslan las células T del paciente, se congelan y se envían a los fabricantes. Una vez recibidas, las células se purifican, modifican y expanden hasta alcanzar un número suficiente para tratar al paciente. A continuación, se someten a procesos de control de calidad antes de volver a congelarlas y enviarlas de nuevo para su infusión. En la actualidad, Gilead está probando una nueva tecnología con la que espera reducir en dos días el proceso de fabricación utilizando células jóvenes más sanas y potentes. Por otro lado, la compañía también quiere automatizar por completo algunas partes de la fabricación que ahora están semiautomatizadas y obtener la aprobación reglamentaria para acortar el tiempo de control de calidad.