La FDA ha aprobado Enhertu (trastuzumab deruxtecán), desarrollado por Daiichi Sankyo y AstraZeneca, como tratamiento dirigido para pacientes adultos con cáncer de mama metastásico RH-positivo con expresión HER2-low o HER2-ultralow. La aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico DESTINY-Breast06, que demostró que el fármaco supera a la quimioterapia en términos de supervivencia libre de progresión y tasa de respuesta. Con una mediana de SLP superior a un año y una reducción del 36% en el riesgo de progresión o muerte, Enhertu representa una opción prometedora tras el fracaso de la terapia endocrina.

Los expertos destacan que esta aprobación redefine el abordaje del cáncer de mama metastásico al ampliar el espectro de pacientes elegibles para terapias dirigidas a HER2. Además, resalta la importancia de evaluar con precisión la expresión de HER2 en tumores metastásicos. El medicamento ya ha sido aprobado en más de 75 países y su uso está en revisión en la UE, Japón y otras regiones, consolidando su potencial como un nuevo estándar de tratamiento en este grupo de pacientes.