La Comisión Europea ha propuesto un nuevo reglamento para fortalecer el suministro y la disponibilidad de medicamentos críticos en la Unión Europea (UE), respondiendo a las vulnerabilidades identificadas en las cadenas de suministro farmacéuticas. Esta iniciativa, impulsada por la Dirección General de Industria y Mercado Interior (DG GROW), surgió tras la creación en enero de 2024 de la Alianza de Medicamentos Críticos (CMA), un mecanismo consultivo que reúne a diversas partes interesadas para proponer soluciones. En febrero de 2025, la Alianza publicó un Informe Estratégico con análisis y recomendaciones para mejorar la resiliencia del suministro, abogando por inversión en proyectos estratégicos, políticas de contratación y un marco armonizado de almacenamiento, además de fortalecer asociaciones con terceros países.

En marzo de 2025, la Comisión Europea aprobó el proyecto de reglamento que busca mejorar la seguridad del suministro y la disponibilidad de medicamentos críticos, así como la accesibilidad de otros medicamentos cuando el mercado no los garantice. El reglamento se aplicará a medicamentos críticos, medicamentos de interés común (incluidos innovadores), sus principios activos y componentes clave. Para implementar estas medidas, se creará el Grupo de Coordinación de Medicamentos Críticos (GCMC), donde los Estados Miembros designarán representantes y la EMA actuará como observador, facilitando la coordinación y el asesoramiento. El reglamento también establece criterios y procedimientos para la creación de proyectos estratégicos en la UE, destinados a aumentar la capacidad de fabricación, modernizar instalaciones o implementar tecnologías clave, con la posibilidad de recibir apoyo financiero a nivel nacional y de la UE. Además, se introducen criterios de resiliencia en los procedimientos de contratación y se promueve la fabricación en la UE a través de programas nacionales. El texto también contempla adquisiciones colaborativas y modificaciones para permitir la financiación de proyectos estratégicos bajo el Reglamento STEP. Los titulares deberán proporcionar información relevante para la aplicación del reglamento.