La Comisión Europea (CE) ha concedido la aprobación de la indicación para Eylea 8 mg (aflibercept 8 mg) en la Unión Europea, así como en Islandia, Noruega y Liechtenstein. Esta aprobación permite intervalos de tratamiento ampliados de hasta seis meses para dos graves enfermedades retinianas: la Degeneración Macular Asociada a la Edad neovascular (húmeda) (DMAEn) y la alteración visual debida al Edema Diabético Macular (EMD). Eylea 8 mg se convierte así en el primer y único tratamiento anti-VEGF en la UE con un intervalo de dosificación tan prolongado para ambas afecciones. Esta extensión en los intervalos busca reducir significativamente la frecuencia de las inyecciones y las visitas a la clínica, aliviando la carga del tratamiento para los pacientes sin comprometer la eficacia.

La decisión de la CE se fundamenta en los resultados positivos adicionales obtenidos en la fase de extensión de tres años de los ensayos clínicos pivotales PULSAR (para DMAEn) y PHOTON (para EMD). Estos estudios demostraron que los pacientes tratados con aflibercept 8 mg mantuvieron mejoras visuales y anatómicas, y al final de los tres años, un 24% de los pacientes con DMAEn y un 28% con EMD lograron un intervalo de tratamiento de seis meses. El perfil de seguridad del fármaco se mantuvo favorable y consistente con Eylea 2 mg, sin nuevas señales adversas. La DMAEn es una causa principal de ceguera irreversible que afecta a 170 millones de personas globalmente, mientras que el EMD es una complicación ocular común de la diabetes que afecta a unos 27 millones. Bayer y Regeneron están investigando conjuntamente Eylea 8 mg (conocido como Eylea HD en EE. UU.), con Bayer poseyendo los derechos exclusivos de comercialización fuera de EE. UU..