Jazz Pharmaceuticals ha obtenido la autorización condicional de comercialización en Europa para Ziihera (zanidatamab), un nuevo tratamiento en monoterapia destinado a adultos con cáncer de las vías biliares (BTC) HER2-positivo (IHC 3+) en estado avanzado (localmente avanzado irresecable o metastásico) que ya han recibido al menos una línea de terapia sistémica. Esta aprobación, que se extiende a todos los Estados miembros de la Unión Europea, así como a Islandia, Noruega y Liechtenstein, se basa en los prometedores resultados positivos del ensayo de fase IIb HERIZON-BTC-01. Los cánceres de las vías biliares, que incluyen el cáncer de vesícula biliar y el colangiocarcinoma, son enfermedades raras y agresivas, a menudo diagnosticadas en etapas avanzadas, y se estima que el 26% de los casos son HER2-positivos, un biomarcador asociado a un peor pronóstico.

La aprobación de Ziihera marca un hito significativo al ser la primera terapia dirigida contra HER2 autorizada condicionalmente en la Unión Europea específicamente para esta población de pacientes. Este anticuerpo biespecífico dirigido al HER2 ofrece una nueva opción terapéutica crucial para una enfermedad que históricamente ha carecido de tratamientos efectivos tras la progresión con terapias previas, demostrando respuestas clínicamente significativas y duraderas. La autorización completa está supeditada a la verificación de los beneficios clínicos en el ensayo de fase III HERIZON-BTC-302, actualmente en curso, que evalúa zanidatamab en combinación con el tratamiento estándar. Jazz Pharmaceuticals subraya su compromiso con la innovación en cánceres raros y la exploración del potencial de zanidatamab en otros tumores con expresión HER2. La dosis recomendada es de 20 mg/kg administrada en perfusión intravenosa cada dos semanas.