La Comisión Europea (CE) ha aprobado Columvi (glofitamab) de Roche, convirtiéndose en el primer anticuerpo biespecífico aprobado en Europa para el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en pacientes que no respondieron al tratamiento inicial. Esta aprobación, en combinación con la quimioterapia GemOx (gemcitabina y oxaliplatino), está destinada a adultos con DLBCL refractario o recurrente no especificado que no son candidatos adecuados para un trasplante autólogo de células madre. Esta autorización se basa en los resultados del estudio Starglo de Roche, que demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia general con la combinación de Columvi y GemOx en comparación con rituximab y GemOx. En análisis de seguimiento, la combinación de Roche redujo el riesgo de muerte en un 41% y casi duplicó la mediana de supervivencia general a 25,5 meses. El DLBCL es una forma agresiva de linfoma con una alta tasa de recaída después del tratamiento de primera línea.

En otras noticias regulatorias europeas, la CE ha iniciado el proceso final para decidir sobre la etiqueta de Leqembi (lecanemab) de Eisai y Biogen para la enfermedad de Alzheimer. En el Reino Unido, el Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE) ha recomendado el tratamiento contra el cáncer de mama dirigido Truqap (capivasertib) de AstraZeneca, en combinación con Faslodex (fulvestrant), para pacientes con cáncer de mama HR-positivo y HER2-negativo que ha progresado después de un tratamiento endocrino anterior. Los ensayos clínicos sugieren que esta combinación podría prolongar la progresión de la enfermedad en unos cuatro meses en promedio. En Estados Unidos, la FDA ha otorgado el estatus de intercambiabilidad a Yuflyma de Celltrion, un biosimilar de Humira, lo que permite a los farmacéuticos sustituirlo por el medicamento de marca sin necesidad de la aprobación del médico. Esta aprobación se basó en datos de un estudio de cambio en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que demostró que el cambio entre los medicamentos no afectaba su seguridad o eficacia.