La Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim) ha presentado sus alegaciones al Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios. Tras una revisión exhaustiva del texto, BioSim busca garantizar que la normativa considere las particularidades de los medicamentos biosimilares, esenciales para la sostenibilidad del sistema sanitario y el acceso equitativo a medicamentos biológicos. Aunque celebra la inclusión de la definición de biosimilar y avances en el sistema de precios de referencia, BioSim solicita mantener la prescripción por denominación comercial junto a la común para garantizar la trazabilidad y seguridad. Argumentan que el manejo complejo de estos fármacos parenterales y los distintos sistemas de administración hacen que los cambios reiterados de marca puedan aumentar errores y disminuir la adherencia.

Entre las principales alegaciones, BioSim pide la eliminación del artículo 116 sobre el Sistema de Precios Seleccionados, al considerarlo un escenario impredecible que podría causar problemas de suministro. Proponen un modelo alternativo de precios basado en la cuota de mercado y en el que los originales no tendrían que igualar el precio, pudiendo existir copago. También sugieren excluir los biosimilares de medicamentos huérfanos o estratégicos del sistema de precios de referencia y solicitan mejores sistemas de información sobre biosimilares y alternativas eficientes. BioSim valora el diálogo fluido mantenido con el Gobierno y reafirma su compromiso con un marco normativo que fomente la competencia, la sostenibilidad y el acceso temprano a los biosimilares.