RemeGen, socio de Pfizer, ha anunciado resultados positivos y "fuertemente positivos" de un ensayo de fase 3 en China (RC48-C016) para su conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a HER2, disitamab vedotin (comercializado como Aidixi en China). Utilizado en combinación con el inhibidor PD-1 toripalimab de Junshi Biosciences, esta terapia superó a la quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes chinos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico con expresión de HER2. El ensayo alcanzó sus dos criterios de valoración principales, la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG), demostrando mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas independientemente de la elegibilidad para cisplatino o los niveles de expresión de HER2 (IHC 1+ o superior). Este éxito valida el concepto de tratamiento combinado "HER2-ADC + inmunoterapia".

La obtención de estos resultados positivos es crucial para RemeGen, que planea solicitar la aprobación de esta indicación ante las autoridades chinas. Además, este resultado es un buen augurio para el propio ensayo global de fase 3 de Pfizer (DV-001 o Keynote-D74) que combina disitamab vedotin con Keytruda (inhibidor PD-1 de Merck & Co.) en pacientes con cáncer de vejiga con expresión de HER2 no tratados previamente. Pfizer adquirió los derechos de este ADC fuera de Asia a través de su compra de Seagen. Aunque disitamab vedotin se enfrenta a una creciente competencia, especialmente de Enhertu, este logro en cáncer de vejiga representa un avance importante en el tratamiento global del carcinoma urotelial.