La FDA ha ampliado el uso de Nubeqa (darolutamida), un fármaco inhibidor del receptor de andrógenos de Bayer, para incluir a todos los pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC), también conocido como cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC). Esta nueva aprobación permite el uso de Nubeqa sin quimioterapia, específicamente con terapia de privación de andrógenos (ADT). Anteriormente, la aprobación en esta indicación, hace tres años, requería la combinación de Nubeqa con ADT y el quimioterapéutico docetaxel. La decisión de la FDA se basa en los resultados del ensayo pivotal de fase 3 ARANOTE, que demostró que Nubeqa redujo significativamente el riesgo de progresión radiográfica o muerte (rPFS) en un 46% en pacientes con mCSPC cuando se usó con ADT en comparación con placebo más ADT. Según el investigador principal, Dr. Fred Saad, esta aprobación expande las opciones para los médicos al permitir el uso de Nubeqa con o sin docetaxel en este contexto.

Nubeqa fue aprobado originalmente en 2019 para pacientes con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración (nmCRPC) con riesgo de metástasis. El fármaco ha logrado un rápido crecimiento, alcanzando el estado de "blockbuster" el año pasado con ventas globales de 1.52 mil millones de euros (aproximadamente 1.65 mil millones de dólares), un aumento del 78% respecto al año anterior. Sus ventas en el primer trimestre fueron de 515 millones de euros (574 millones de dólares), lo que sugiere que podría superar los 2 mil millones de dólares en 2025. Este ascenso rápido de Nubeqa, junto con el crecimiento del tratamiento para enfermedades renales Kerendia, contribuyó a un sorprendente aumento del 4.4% en los ingresos del sector farmacéutico de Bayer en el primer trimestre. Bayer estima que Nubeqa podría alcanzar picos de ventas de 3 mil millones de euros y está investigando su potencial en otros escenarios, como el cáncer de próstata no metastásico sensible a hormonas con alto riesgo de recurrencia bioquímica, con un ensayo de fase 3 en curso. Nubeqa compite en el mercado con otros inhibidores de receptores de andrógenos como Xtandi de Pfizer/Astellas y Erleada de Johnson & Johnson.