El Consejo de la UE ha aprobado su mandato negociador para el Paquete Farmacéutico. Este logro se alcanzó bajo la Presidencia polaca tras intensas negociaciones, superando un intento fallido anterior en mayo debido a una minoría de bloqueo. La nueva propuesta, con fecha de 2 de junio, introduce modificaciones clave para acercar posturas. Principalmente, se restablece el periodo base de protección de datos regulatorios (RDP) en ocho años, como en la normativa vigente, y se elimina por completo la modulación de este periodo. Se contempla una única posible extensión de un año mediante un bono de exclusividad transferible (TEV) bajo condiciones estrictamente definidas. Respecto a la obligación de suministro (artículo 5a), se elimina la posibilidad de imponer sanciones inmediatas a los titulares de autorización de comercialización en caso de incumplimiento, aunque los Estados podrán requerir acciones y notificar a la Comisión para un proceso de diálogo.

Además de las modificaciones, varios apartados clave se mantienen sin cambios respecto a borradores anteriores. Entre ellos, destaca el régimen de exclusividad de mercado para medicamentos huérfanos, que conserva un periodo base de diez años. También se mantiene la redacción de la exención Bolar para genéricos y biosimilares, la exención hospitalaria para ATMPs (limitada al Estado miembro de fabricación), la propuesta de envases multilingües, y el periodo transitorio de 36 meses. En paralelo, la Comisión de Salud Pública (SANT) del Parlamento Europeo también ha aprobado su decisión de entrar en negociaciones interinstitucionales (trílogos), basándose en su posición de abril de 2024. La primera reunión de trílogos está programada para el 17 de junio, aunque la mayoría de las negociaciones de fondo se esperan bajo la Presidencia danesa a partir del 1 de julio.