La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está impulsando una significativa transformación en el entorno de los ensayos clínicos dentro de la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo. Su informe anual de 2024 destaca la iniciativa Accelerating Clinical Trials (ACT EU), desarrollada en colaboración con los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), cuyo objetivo es mejorar el panorama de los ensayos clínicos para beneficio de la salud pública y el desarrollo de fármacos seguros y eficaces. La EMA es la encargada de la armonización, coordinación y supervisión de estos procesos, garantizando la seguridad del paciente y la fiabilidad de los datos.

Entre los logros de 2024, se incluye el lanzamiento de la Plataforma Multisectorial (MSP) para asegurar la participación de todas las partes interesadas. Además, la ACT EU ha liderado la transición de todos los ensayos clínicos al Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR) antes del 30 de enero de 2025, utilizando el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) como punto de acceso único y base de datos pública para una mayor transparencia. Gracias a CTIS, más de 8.600 ensayos clínicos son ahora accesibles públicamente. También se lanzaron dos proyectos piloto de asesoramiento para mejorar la calidad de las solicitudes de ensayos clínicos y de autorización de comercialización. El compromiso de la EMA es asegurar la seguridad, eficacia y transparencia de los ensayos clínicos, con ACT EU continuando su trabajo en 2025 para maximizar su impacto y facilitar pruebas en emergencias de salud pública.