Argenx ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Vyvgart (efgartigimod alfa) 1000 mg para inyección subcutánea (SC) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) activa progresiva o en recaída, que hayan sido tratados previamente con corticosteroides o inmunoglobulinas. Esta aprobación marca el "Primer mecanismo de acción novedoso para el tratamiento de la PDIC en más de 30 años". La inyección SC puede ser administrada por el propio paciente, un cuidador o un profesional sanitario, con una dosificación flexible. La noticia ha sido recibida con gran "esperanza y entusiasmo" por la Organización Europea de Pacientes con Neuropatías Disinmunes e Inflamatorias (EPODIN), que la considera "un gran avance para la comunidad de pacientes". Para el Dr. Luis Querol, esta aprobación representa "un punto de inflexión en la práctica clínica" al ofrecer una nueva opción eficaz y dirigida a un mecanismo clave de la enfermedad.

La decisión de la CE se fundamenta en los resultados positivos del ensayo clínico ADHERE, el estudio más extenso realizado hasta la fecha en pacientes con PDIC. En este estudio, el 66,5% de los pacientes tratados con efgartigimod alfa mostraron mejoría clínica, incluyendo movilidad, función y fuerza, observándose beneficios en todos los subtipos de pacientes. Además, se demostró una "reducción del 61% en el riesgo de recaída frente a placebo". Los resultados de seguridad fueron consistentes con el perfil conocido del efgartigimod alfa. La aprobación se aplicará en los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Esta es la segunda aprobación regulatoria para efgartigimod en Europa, habiendo sido previamente aprobado para la miastenia gravis generalizada (gMG).