Imfinzi (durvalumab) de AstraZeneca ha recibido la aprobación en la Unión Europea (UE) como una inmunoterapia perioperatoria para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo (CVMI) resecable. Este régimen pionero implica la combinación de durvalumab con quimioterapia neoadyuvante (gemcitabina y cisplatino) antes de la cirugía de extirpación de la vejiga (cistectomía radical), seguida de durvalumab en monoterapia como tratamiento adyuvante. La decisión de la Comisión Europea se fundamenta en los sólidos resultados del ensayo de fase III NIAGARA, publicados en The New England Journal of Medicine, que mostraron una reducción estadísticamente significativa del 32% en el riesgo de progresión de la enfermedad, recurrencia o muerte en comparación con la quimioterapia sola. Esta aprobación representa una nueva y crucial opción terapéutica, dado que casi la mitad de los pacientes con CVMI experimentan una recidiva a pesar de los tratamientos actuales.

Además de la mejora en la supervivencia libre de eventos, el régimen perioperatorio con durvalumab redujo el riesgo de muerte en un 25% en el estudio NIAGARA, con un 82,2% de los pacientes tratados aún vivos a los dos años, frente al 75,2% en el grupo de control. El fármaco fue generalmente bien tolerado, sin nuevas señales de seguridad observadas y sin comprometer la capacidad de los pacientes para completar la cirugía. Los acontecimientos adversos relacionados con el sistema inmunitario fueron manejables y en su mayoría de bajo grado. La Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) ha reconocido la magnitud del beneficio clínico de este régimen con la máxima calificación posible, 'A', en el contexto curativo. Este avance marca un posible nuevo punto de referencia en la supervivencia para una enfermedad que ha visto pocos avances terapéuticos en décadas, con el potencial de transformar la práctica clínica.