La FDA ha aprobado una actualización de la ficha técnica de Leqvio (inclisirán), de Novartis, permitiendo su uso como monoterapia junto con dieta y ejercicio para reducir el colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) en adultos con hipercolesterolemia. Esta decisión fue proactivamente solicitada por la propia agencia reguladora estadounidense, basándose en los datos de reducción del c-LDL para terapias dirigidas a PCSK9. La actualización elimina el requisito de que Leqvio se utilice junto con o en combinación con el tratamiento con estatinas. Además, se revisó el término "hiperlipidemia primaria" por el más específico de "hipercolesterolemia" para centrarse con mayor precisión en la reducción del colesterol LDL. Novartis posee los derechos globales para desarrollar, fabricar y comercializar Leqvio.

Esta nueva indicación refuerza la capacidad de Leqvio para reducir eficazmente el c-LDL, un factor de riesgo crítico para las enfermedades cardíacas, y tiene el potencial de ayudar a un mayor número de pacientes a alcanzar sus objetivos en una etapa más temprana de su tratamiento. La dosificación semestral de Leqvio, administrada por profesionales sanitarios, se considera una ventaja clave para la adherencia del paciente y el manejo a largo plazo del colesterol LDL, abordando una necesidad crítica no satisfecha donde hasta el 80% de los pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica en EE. UU. tienen dificultades para alcanzar el objetivo recomendado de colesterol LDL. Esta necesidad se ve reforzada por la Guía de Práctica Clínica del Comité Conjunto ACC/AHA de 2025, que recomienda un tratamiento más agresivo para lograr los objetivos de colesterol LDL.