La creación de un nuevo medicamento es un proceso extraordinariamente largo, complejo y costoso, según Farmaindustria. Desde su descubrimiento en el laboratorio hasta que está disponible en el mercado, pueden pasar entre 10 y 13 años, con una inversión media de aproximadamente 2.500 millones de euros por fármaco. El proceso se inicia con la identificación de una diana terapéutica y una fase preclínica, seguida de cuatro fases clínicas: la Fase I evalúa la seguridad en pequeños grupos; la Fase II determina la eficacia y efectos secundarios en un grupo más amplio; la Fase III confirma la eficacia en una población extensa y monitorea efectos adversos; y la Fase IV supervisa la seguridad y eficacia una vez comercializado. A pesar de los avances, solo 1 de cada 10.000 compuestos investigados llega al mercado, y el proceso de aprobación regulatoria añade entre 12 y 18 meses adicionales al tiempo total.

A pesar de la pérdida de competitividad de Europa frente a Estados Unidos y China, España se ha posicionado como líder europeo en el inicio de ensayos clínicos, superando a Alemania. Este éxito se atribuye principalmente a la implementación temprana de la Regulación de Ensayos Clínicos (CTR) europea en España desde 2016. La inversión en esta área ha crecido significativamente, de 479 millones de euros en 2012 a 834 millones en 2022. Farmaindustria destaca que España es una de las primeras opciones a nivel global para estos estudios, solo por detrás de potencias como Estados Unidos. La preparación de los profesionales sanitarios, la reputación de los centros hospitalarios, la implicación de las asociaciones de pacientes y el apoyo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) son factores clave que han impulsado la posición de España en la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos.