BeOne Medicines ha logrado la aprobación de la Comisión Europea (CE) para tislelizumab como tratamiento perioperatorio para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) resecable y con alto riesgo de recurrencia. La aprobación contempla su uso en combinación con quimioterapia basada en platino antes de la cirugía (neoadyuvante) y como monoterapia después de la intervención (adyuvante). Esta decisión se basa en el análisis final del ensayo de fase 3 RATIONALE-315, que demostró un beneficio significativa en la supervivencia global. Mark Lanasa, director médico de Tumores Sólidos en BeOne, destaca que tislelizumab es el segundo inhibidor de PD-1 en mostrar beneficio en este contexto, lo que representa un hito para los pacientes y podría transformar el abordaje del cáncer de pulmón en Europa.

El estudio RATIONALE-315, con 453 pacientes, mostró que tislelizumab redujo el riesgo de muerte en un 35% frente al comparador tras un seguimiento medio de 38,5 meses (HR=0,65; IC 95%: 0,45–0,93; p=0,0093). También mantuvo el beneficio en supervivencia libre de eventos, consistente en todos los subgrupos, independientemente de la expresión de PD-L1, el estadio tumoral o la histología. Los resultados confirmaron mejoras clínicamente relevantes en la respuesta patológica mayor y completa. El perfil de seguridad se mantuvo estable, siendo los efectos adversos más comunes de grado 3 o 4 la disminución de neutrófilos y glóbulos blancos. Esta estrategia de iniciar la inmunoterapia antes y mantenerla después de la cirugía puede mejorar significativamente los resultados, ofreciendo una nueva alternativa validada clínicamente frente a las altas tasas de recurrencia del CPNM resecable. Tislelizumab ya contaba con otras aprobaciones en la UE para diferentes tipos de cáncer de pulmón y otros tumores.