La Comisión Europea ha aprobado Tevimbra (tislelizumab) en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía) y adyuvante (después de la cirugía) para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) resecable y con alto riesgo de recurrencia. Esta decisión se basa en el análisis final del ensayo de Fase 3 RATIONALE-315, que demostró un beneficio estadísticamente y clínicamente significativo en la supervivencia global (SG) en comparación con quimioterapia más placebo. Este logro es considerado un hito importante, ya que Tevimbra es el segundo inhibidor de PD-1 que muestra un beneficio en SG en este contexto, lo que podría transformar el abordaje del cáncer de pulmón en Europa, ofreciendo una nueva alternativa validada clínicamente en el ámbito perioperatorio.

El estudio RATIONALE-315, con un seguimiento medio de 38,5 meses, mostró una reducción del riesgo de mortalidad (HR=0,65) y también mejoras significativas en la supervivencia libre de eventos (SLE), la respuesta patológica mayor (RPM) y la respuesta patológica completa (RPC). Estos beneficios fueron consistentes en los principales subgrupos, independientemente de la expresión de PD-L1, el estadio de la enfermedad o la histología. El perfil de seguridad del fármaco fue consistente con lo ya conocido, sin nuevas señales de seguridad identificadas. Además de esta nueva indicación, Tevimbra ya está aprobado en la UE para otras cuatro indicaciones en cáncer de pulmón y varias en otros tipos de cáncer, como adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica y carcinoma escamoso esofágico y nasofaríngeo.