La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha presentado un nuevo programa piloto de priorización con el objetivo de acelerar los plazos de revisión y aprobación para los fabricantes de medicamentos genéricos. Esta medida se enmarca en la filosofía de deslocalización de la Administración Trump, buscando hacer más atractiva la fabricación de medicamentos en el país en respuesta a los acuerdos sobre precios y las actualizaciones arancelarias. Para ser elegibles para esta revisión prioritaria, las empresas de genéricos deben presentar solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos que demuestren que la fabricación y las pruebas de bioequivalencia se realizan en EE. UU., incluyendo el uso de "fuentes exclusivamente nacionales para los API (active pharmaceutical ingredients)". Esta dependencia excesiva de la fabricación y las pruebas en el extranjero, donde solo el 9% de los fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos estarán en EE. UU. para 2025 (frente al 22% en China y el 44% en India), genera riesgos para la seguridad nacional, el acceso de los pacientes y socava la inversión en I+D.

La FDA subraya que la dependencia de la producción extranjera no solo debilita la infraestructura de I+D farmacéutica, sino que también ralentiza las revisiones y resulta más costosa para los contribuyentes, ya que requiere inspecciones extranjeras que consumen más tiempo y recursos. Los medicamentos genéricos, que representan el 91% de todas las recetas en EE. UU., son considerados una "importante prioridad de salud pública". Si bien las preocupaciones iniciales sobre los aranceles que podrían afectar a los fabricantes de genéricos eran altas debido a sus márgenes estrechos, el arancel final del cien por cien para las importaciones farmacéuticas parece aplicarse únicamente a los medicamentos de marca, y los genéricos también han sido eximidos de otros acuerdos comerciales alcanzados con la UE y Japón. Esta nueva acción complementa el programa PreCheck de instalaciones presentado en agosto, el cual busca reducir los obstáculos regulatorios y facilitar la puesta en marcha de nuevas plantas de fabricación nacionales.