La agencia estadounidense FDA ha aprobado una nueva indicación para la semaglutida oral (Rybelsus), desarrollada por Novo Nordisk, con el objetivo de reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE). Estos MACE incluyen la muerte cardiovascular, el infarto no fatal o el accidente cerebrovascular no fatal. Esta aprobación se aplica a adultos con diabetes tipo 2 que presentan un alto riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares, ya sea que cuenten o no con antecedentes de un evento previo. Con esta autorización, la semaglutida oral se convierte en el único agonista oral del receptor GLP-1 aprobado por la FDA para reducir el riesgo de MACE en este grupo de pacientes, tanto en prevención primaria como secundaria. La agencia europea EMA también ha dado luz verde a una actualización en la ficha técnica del medicamento que refleja estos beneficios cardiovasculares.

El ensayo fase IIIb SOUL fue el que evaluó la eficacia de la semaglutida oral a 14 mg, administrada en adición al tratamiento estándar. En este ensayo, los eventos MACE se presentaron en el 12% de los participantes tratados con semaglutida, comparado con el 13,8% del grupo placebo. Esto representa una reducción relativa del 14% en el riesgo de MACE durante 4 años y una reducción absoluta del 2% a 3 años. Respecto al perfil de seguridad, este fue coherente con ensayos anteriores, aunque se notó una mayor incidencia de trastornos gastrointestinales asociados al fármaco (5% frente a 4.4% en el grupo placebo). Las interrupciones permanentes del tratamiento fueron más comunes en el grupo de semaglutida (15,5% vs. 11,6% en placebo), atribuidas principalmente a alteraciones gastrointestinales o infecciones.