iRegene Therapeutics avanza significativamente en el desarrollo de terapias celulares seguras y escalables, con el objetivo de llevar tratamientos listos para usar a millones de pacientes que padecen Parkinson y otras enfermedades incurables. Su producto estrella, NouvNeu001, ha logrado hitos pioneros al convertirse en la primera terapia derivada de células madre pluripotentes inducidas (iPSC) en recibir la aprobación IND tanto de la NMPA china como de la FDA estadounidense para la enfermedad de Parkinson. Este logro se consolidó el 15 de agosto de 2025, cuando NouvNeu001 recibió la Designación de Vía Rápida de la FDA, siendo la primera terapia alogénica de Parkinson derivada de iPSC en el mundo en obtener este reconocimiento. La clave de su plataforma es la inducción química, que utiliza compuestos patentados para guiar la transformación celular de manera eficiente y escalable, superando la brecha de producción masiva, reduciendo costos y evitando complejas técnicas de ingeniería genética o viralización.

El compromiso de iRegene con la seguridad y eficacia se evidencia en sus datos clínicos de Fase I, presentados en el Congreso Internacional de la Enfermedad de Parkinson y Trastornos del Movimiento (SMD) de 2025. NouvNeu001 demostró una excelente seguridad y tolerabilidad hasta 15 meses después del trasplante, sin requerir inmunosupresores después del sexto mes. Los estudios de imagen PET confirmaron la supervivencia, injerto y maduración a largo plazo de las células. En cuanto a la eficacia, los datos indicaron mejoras significativas y sostenidas en las puntuaciones motoras (MDS-UPDRS Parte III), manteniéndose los beneficios hasta 15 meses. iRegene no se limita al Parkinson; la compañía está expandiendo su cartera utilizando la plataforma "IA + inducción química" con proyectos como NouvNeu004, aprobado en China para la atrofia multisistémica (MSA), y NouvSight001, que recibió la Designación de Medicamento Huérfano de la FDA para enfermedades degenerativas de la retina.