La industria farmacéutica india, un actor crucial en el suministro global de medicamentos genéricos, está experimentando una profunda transformación digital al adoptar la Inteligencia Artificial y los sistemas de Automatización Inteligente de Documentos (IDA) en su transición hacia la Industria 4.0. Este cambio busca superar las limitaciones de los sistemas manuales y de papel, que han demostrado ser insostenibles debido al alto volumen documental, la dependencia humana y la vulnerabilidad al error o fraude. La digitalización se implementa en varios niveles, desde la generación automatizada de plantillas hasta el procesamiento inteligente de documentos (IDP), que utiliza machine learning y Reconocimiento Óptico de Caracteres (OCR) para extraer datos automáticamente. Estos avances no solo fortalecen la trazabilidad y la integridad de los datos (ALCOA+) sino que también han permitido una reducción de hasta el 60 % en los tiempos de liberación de lotes y minimizan drásticamente los errores humanos.

A pesar de los claros beneficios, la implementación de estas tecnologías enfrenta desafíos significativos en India, incluyendo el 'technical debt' (dependencia de hardware y software obsoletos) y la fragmentación de datos, que dificultan la integración de sistemas. La validación de los nuevos sistemas digitales conforme a normativas internacionales, como la 21 CFR Parte 11 de la FDA y el EU Annex 11 de la EMA, requiere grandes inversiones en seguridad y trazabilidad digital, lo que ralentiza la adopción en compañías medianas y pequeñas. Además de la tecnología, esta transformación requiere un cambio profundo en el capital humano; los perfiles de control de calidad (QA/QC) deben evolucionar hacia roles analíticos y de expertos en validación, gestionando la integridad digital y los modelos algorítmicos. Esta automatización inteligente no solo es una cuestión de competitividad, sino un requisito estratégico para la resiliencia operativa, permitiendo a la India consolidar su posición como potencia farmacéutica digital.