Los trílogos (negociaciones a tres bandas) del Paquete Legislativo Farmacéutico de la Unión Europea han entrado en una fase crítica, con la obligación de comercializar los medicamentos en todos los Estados miembros como el principal punto de bloqueo. El Consejo de la UE se mantiene firme en exigir que los fabricantes lancen sus productos en todos los países que lo soliciten y garanticen el suministro para lograr una equidad real en el acceso, una cláusula vista como crucial por los mercados pequeños o periféricos. Sin embargo, la industria y parte del Parlamento temen que esta exigencia traslada una responsabilidad a las compañías que, en gran medida, depende de factores controlados por los propios Estados (como la fijación de precios, la evaluación económica y las condiciones de reembolso). La mayor inquietud del sector radica en las sanciones desproporcionadas por incumplimiento, incluida la posible pérdida de años de protección regulatoria y la entrada anticipada de genéricos.

Esta disputa sobre el acceso territorial ha consumido toda la energía política y ha desplazado por completo otros debates tradicionalmente complejos del paquete, como los incentivos para medicamentos huérfanos o la duración de la protección de datos. La dinámica actual muestra que el Parlamento Europeo está cediendo terreno frente a la posición del Consejo. Existe una presión política para alcanzar un acuerdo antes de diciembre, ya que la próxima presidencia del Consejo, Chipre, es percibida como un país con un alto interés en endurecer las obligaciones de comercialización y suministro. El escenario es incierto, con la posibilidad de un acuerdo acelerado que favorezca al Consejo o un aplazamiento del paquete hasta 2026, lo que podría resultar en un texto más rígido.