Los ensayos clínicos adaptativos representan un cambio profundo en la metodología del desarrollo de vacunas a nivel global. A diferencia de los modelos convencionales, estos enfoques permiten realizar modificaciones planificadas sobre la marcha, basadas en datos emergentes, sin comprometer ni la validez científica ni el cumplimiento regulatorio. Esta capacidad de "aprender mientras el ensayo avanza" se convierte en una herramienta fundamental para acelerar la innovación y mejorar el acceso global a las vacunas, especialmente en situaciones de emergencia sanitaria. Desde la perspectiva regulatoria, uno de los principales beneficios es la obtención temprana de señales de seguridad y eficacia, lo que facilita una supervisión más dinámica y, en algunos casos, una aprobación más rápida. La FDA y la EMA han respaldado estos diseños, aunque reconocen la urgencia de actualizar y armonizar las guías internacionales, como el borrador ICH E20.

La pandemia de COVID-19 sirvió como punto de inflexión, demostrando que las plataformas adaptativas pueden acelerar grandes ensayos de fase 3 sin sacrificar la integridad, incluso permitiendo la conclusión anticipada de estudios. Estos casos se observaron notablemente en países de ingresos bajos y medianos, como los ensayos en India con la vacuna SII-ChAdOx1 nCoV-19 o el estudio ZyCoV-D. Los beneficios son claros, incluyendo mayor eficiencia en la asignación de recursos, reducción de costes y tiempos de desarrollo, y la identificación más rápida de dosis óptimas. No obstante, la adopción de estos modelos es desigual, ya que su implementación exige considerables exigencias operativas, estadísticas y logísticas. Para que este impulso se mantenga y fortalezca la sostenibilidad del sistema global de innovación en salud, es necesario que las agencias reguladoras fortalezcan sus marcos de evaluación y que se refuercen la cooperación internacional y las infraestructuras de vigilancia.