Con dicha demanda Janssen pretende retrasar la comercialización de Inflectra en EE.UU., prevista para octubre de 2016, fecha contabilizada tras los 180 días obligatorios que estipula la ley desde la autorización de la FDA. Para ello tiene dos grandes argumentos para luchar por conservar la exclusividad. La primera es que la patente global de Remicade finaliza en 2018 en EE.UU. La segunda reside en que Janssen asegura que la compañía desarrolladora del Inflectra ha incumplido en su elaboración las patentes 083 y 470. En concreto, en el método de acción del factor de necrosis tumoral alfa humano (TNF), que expira en septiembre de 2018, y el medio de cultivo utilizado para la producción, que expira en 2027 respectivamente.

La denuncia de Janssen se centra en Celltrion, compañía desarrolladora del biosimilar, y en Hospira, que cuenta con los derechos de comercialización en EE.UU., gracias a un acuerdo en 2009, para explotar los derechos de comercialización de Inflectra en la UE, Canadá, Australia y Nueva Zelanda. Tras la absorción de Hospira por parte de Pfizer — por 17.000 millones de dólares y abriéndose paso en el mercado de los biosimilares —, esta última es la propietaria de los derechos de explotación y por lo tanto, el primer interesado en que cuanto antes llegue Inflectra al mercado estadounidense.

La importancia de Inflectra es grande, más si cabe que Remicade es un exitoso fármaco indicado para el tratamiento de enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide (AR), la espondilitis anquilosante, la enfermedad de Crohn (CD), la colitis ulcerosa (CU), la artritis psoriásica (PsA) y la psoriasis.

Gran facturación

Además, el rédito económico que representa Remicade es alto. Se calcula que a nivel mundial el fármaco facturó en 2015 unos 8.355 millones de dólares. El 78 por ciento de esas ventas corresponden a Janssen y suponen el 21 por ciento de sus ingresos. Mientras que el 22 por ciento restante de las ventas de Remicade responden a MSD.

Pese a la demanda interpuesta por Janssen, Pfizer sigue confiando en que lanzará su biosimilar en los EE.UU. este año. Fuentes internas de la compañía han asegurado a EG que "no hacemos comentarios sobre las posibles reacciones o respuestas de otras empresas, pero nosotros continuamos con nuestros planes de lanzamiento para 2016, aunque sabemos que el momento final de lanzamiento dependerá de varios factores". Lo que se interpreta como una asunción de que se avecina una batalla judicial, pero que Pfizer confía en superar satisfactoriamente.

Por su parte, desde Janssen ha asegurado en diversos medios estadounidenses como Biopharma-reporter.com que "vamos a defender la propiedad intelectual de Remicade más allá de 2018. Nuestra hipótesis en relación con Remicade se mantiene sin cambios, incluso con la reciente aprobación de la FDA de Inflectra, debido a nuestra propiedad intelectual". Habrá que esperar acontecimientos.