La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha exigido cambios significativos en el etiquetado de seguridad de todos los analgésicos opioides para enfatizar y clarificar los riesgos asociados con su uso a largo plazo. Esta medida, largamente esperada según el comisionado de la FDA, Marty Makary, surge de una revisión de datos de amplios estudios observacionales y el reconocimiento de la ausencia de estudios bien controlados sobre la eficacia a largo plazo de los opioides. La decisión busca ayudar a profesionales de la salud y pacientes a tomar decisiones informadas, dado que el uso prolongado ha demostrado riesgos graves como el uso indebido, la adicción y las sobredosis, tanto mortales como no mortales.

El secretario del HHS, Robert F. Kennedy, Jr., destacó la importancia de esta acción para restaurar la honestidad y transparencia en el sistema de salud. Los cambios en el etiquetado incluirán información más clara sobre riesgos, advertencias de dosificación, límites de uso, guía de tratamiento, interacciones medicamentosas y problemas esofágicos. Además, la FDA ha exigido un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado para examinar directamente los beneficios y riesgos del uso de opioides a largo plazo, cuyo progreso será monitoreado de cerca. Las compañías tienen 30 días para presentar sus actualizaciones de etiquetado a la FDA para su revisión.