Tras la aprobación de Journavx (suzetrigine) por la FDA en enero para el alivio del dolor agudo, Vertex Pharmaceuticals ha encontrado un obstáculo en su plan para expandir el uso del medicamento a múltiples formas de dolor crónico. Específicamente, Vertex buscaba una indicación amplia para la neuropatía periférica (PNP), una condición de dolor crónico, y para ello estaba realizando ensayos clínicos en subconjuntos como la radiculopatía lumbosacra (LSR) y la neuropatía periférica diabética (DPN). Sin embargo, la FDA no considera viable en este momento una aprobación de indicación amplia para PNP, lo que ha llevado a Vertex a reajustar su estrategia de desarrollo.

Como resultado de las conversaciones con la FDA, Vertex priorizará la indicación de DPN, para la cual Journavx ya cuenta con la designación de terapia innovadora de la FDA y afecta a aproximadamente 2.4 millones de personas en EE. UU.. La compañía ha decidido aplazar un ensayo de fase 3 para LSR y, en su lugar, iniciará un segundo estudio de fase 3 para DPN, con el objetivo de obtener primero la aprobación para esta condición específica. El plan a futuro de Vertex es obtener la aprobación para DPN primero y luego añadir indicaciones individuales, colaborando con la FDA para eventualmente alcanzar una indicación amplia para PNP.